食药总局最新发布,82批医械产品不合格

发表于 讨论求助 2019-01-10 17:55:07

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备(便携式)、超声彩色血流成像系统等65个品种990批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。现将抽验结果公告如下:


医疗器械跟踪抽验不符合标准规定产品名单


标示产品名称

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

1

一次性使用输液器-带针

洪湖泰宁医疗器械有限公司

0.6×22/AD-B1

20150410

2

一次性使用输液器-带针

湖北仙明医疗器械有限公司

0.6×22.5 TWLB/A2

20150323

3

一次性使用输液器-带针

吉林省宏安医用器材有限公司

0.6mm/B

20150305

4

一次性使用输液器-带针

哈尔滨丁香医疗器械有限公司

0.55

20150401

序号

标示产品名称

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

1

掌上B型超声诊断仪 

深圳市威尔德医疗电子有限公司

WED-M1

A0990268

2

全数字彩色超声诊断系统 

无锡祥生医学影像有限责任公司

CHISON Q6

Q61408003

3

胎儿/母婴监护仪 

威海威高医疗系统有限公司

WGF-12B

生产日期:201312月;
产品编号:FCB120113C0001

4

便携式吸痰器 

江苏江航医疗设备有限公司

ZH-H11

生产日期:2013/09/02
产品编号:1309010174

5

电子血压计 

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

YE660B

生产日期:2014/03/12
批号:1403

6

全自动臂式电子血压计 

华略电子(深圳)有限公司

BP 3BR1-1

序列号:09141194

7

变频高频电刀 

武汉兰宝石医疗设备有限公司

LBS-G21-J

主机编号:B130012

8

医用内窥镜冷光源 

浙江天松医疗器械股份有限公司

卤钨灯PL-150A

批号:14082602302

9

医用内窥镜冷光源 

合肥德铭电子有限公司

NED2000

750211755

10

HRLM-80立式压力蒸汽灭菌器 

青岛海尔特种电器有限公司

HRLM-80

生产日期:2014-04-03
生产编号:BE0FN 000N0 0QEE4 34YZ2

11

立式压力蒸汽灭菌器 

天水华圆医疗器械有限公司

YXQ.L31.354

出厂编号:2014-L01

12

立式压力蒸汽灭菌器 

合肥华泰医疗设备有限公司

LX-B75L型 

生产日期:20147月;
出厂编号:14-1130

13

KJ5D系列裂隙灯显微镜 

苏州康捷医疗股份有限公司

KJ5D

生产日期:20148月;
编号:1408101X

14

数字式心电图机 

青岛中联海诺医疗科技有限公司

SXD-6G

1402005

15

心电图机 

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

ECG-213

21301151

16

数字心电图机 

安科乐康(北京)诊断技术有限公司

PEP-1000

P1130004

17

微波治疗仪 

南京华贝电子医疗设备有限公司

HBS-A

140802

18

微波治疗仪 

江苏瑞祺生命科学仪器有限公司

CFT-2100型 

W14Ga070BT

19

微波治疗仪 

成都维信电子科大新技术有限公司

CR 2001T80

生产日期:201401月;
出厂编号:13048068

20

微波多功能治疗机 

成都恒波医疗器械有限公司

HB-W-D

No.130410E3

21

微波治疗仪 

徐州市科健高新技术有限公司

KWBZ-1B

1408402B101

22

微波治疗仪 

徐州市圣普医疗设备技术有限公司

SPW-1A

S140738

23

电脑中频治疗仪 

青岛龙海科技发展有限公司

LDY-I1

2131218125

24

电脑中频治疗仪 

青岛鑫升实业有限公司

G10081B型 

1405001

25

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

深圳市安群生物工程有限公司

96人份/盒 

20140715

26

人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法) 

上海凯创生物技术有限公司

25人份/盒 

批号:B201407023

27

定制式义齿 

唐山市慧鑫医疗器械有限公司义齿加工厂

固定修复体烤瓷熔附金属冠 

订单号:1306100014

28

定制式固定义齿 

阜阳市华兴义齿有限公司

固定式 

29

定制式固定义齿 

广西圣洁齿科技术有限公司

金属铸造烤瓷桥 

订单编号:A140731012

30

定制式固定义齿 

鞍山市千山区益美烤瓷加工所

生产日期:2014716

31

定制式固定义齿 

蚌埠市勇诚义齿制作部

固定式 

批号:2014072508

32

定制式固定义齿 

北京赢冠义齿加工有限责任公司

金属烤瓷冠 

出厂日期:2014-8-3
编号:2266976

33

定制式固定义齿 

北京瑞佳美科技有限公司

产品编号:1408020074

34

定制式固定义齿 

长沙艾美医疗器械有限公司

普通烤瓷 

生产日期:2014.8.4

35

定制式固定义齿 

长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司

编号:1408040177;
生产日期:2014.7.31

36

定制式固定义齿 

长沙超胜义齿科技有限公司

金属烤瓷冠 

批号:20140723

37

定制式活动修复义齿 

郑州三禾义齿制作有限公司

钢托排牙 

编号:1409020364

38

定制式义齿 

银川市兴庆区()丹特义齿加工室

编号:BXK4151

39

定制式活动义齿 

北京乐乐嘉医学技术有限公司

铸造支架局部义齿 

生产日期:2014812;产品编号:1408080143

40

金属骨针 

上海浦卫医疗器械厂有限公司

GZB04 (克氏针)Φ3×230

E1408017401013E1408017401030

41

金属骨针 

天津正天医疗器械有限公司

规格:Φ3.0x190mm 型号:GZLW02SJA

1305232050

42

骨针 

Smith & Nephew,Inc.

71161020

生产日期:20131231; 批号:13MM13730

43

FZ系列骨针

北京市富乐科技开发有限公司

FZ02 Φ6.0×200-55

0843

44

脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒 

北京天新福医疗器材有限公司

产品规格:5.5×80产品型号:NDTYB-

批号:1300885

45

金属直型接骨板 

上海浦卫医疗器械厂有限公司

GZX(Ⅱ)04(肱骨加压钢板)7孔 

批号:A1408088901008
生产日期:2014420

46

金属直型接骨板 

上海浦卫医疗器械厂有限公司

GZX(Ⅱ)04(肱骨加压钢板)8孔 

批号:A1408088901014
生产日期:140420

47

轨道齿式拱形加压接骨钢板 

沈阳东亚医疗研究所有限公司

型号:ZSZ(Q)06肱骨干骨板规格:H41B1 180×14.7×3.2

1405

48

同种异体骨 

湖北联结生物材料有限公司

规格:46×46×2050mm;型号:冷冻干燥骨骨条LPB

批号:A130825

49

同种异体骨 

湖北联结生物材料有限公司

规格:212×212×212mm;型号:冷冻干燥骨颗粒LPB

批号:A130825

50

同种异体骨 

湖北联结生物材料有限公司

规格:13×13×1050mm;型号:可诱导冻干脱钙骨骨丝DBM

批号:A130825

51

人工晶体(Suncoast 亲水性丙烯酸人工晶体)

美国Eyekon Medical, Inc.

AL25B-UVA

20515831

52

人工晶体 

Croma GmbH

CM55B 12.50

9636T09002019.01;9636T2002019.02;9636T2202019.04;9636T2902018.11

53

后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名:AS) 

HumanOptics Aktiengesellschaft

AS

892893-031

54

软性亲水接触镜 

Oculus Private Limited

MMA2

RG105052;RG105067;RG015123

55

软性亲水接触镜

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

年抛型 

B41001502

56

一次性使用鼻氧管 

扬州市明星医塑器材有限公司

头挂式 

生产日期:20140403;批号:20140403

57

一次性使用鼻氧管 

江苏华泰医疗器械有限公司

C(头箍式) 

20140104

58

一次性使用鼻氧管 

安徽省健源医疗器械设备有限公司

Φ4.0x1.8m 双鼻架 

1404001

59

一次性使用静脉留置针 

江苏苏云医疗器材有限公司

Y 22G 0.9×25mm

140618

60

一次性使用人体静脉血样采集容器 

湖南邦华医疗用品有限公司

EDTAK2 2ml

140701

61

一次性使用负压采血管 

山东奥赛特医疗器械有限公司

2mL EDTAK2

20140501

62

一次性使用输液器- 带针 

天津哈娜好医材有限公司

H-06DC-T4 0.55×20

140614

63

一次性使用输液器- 带针

安徽康泰医疗器具有限公司

IS-VB1 0.7×25

20140702

64

一次性使用输液器- 带针 

安徽康泰医疗器具有限公司

IS-VB1 0.6×25

20140718

65

一次性使用输液器- 重力输液式 

大连JMS医疗器具有限公司

0.7×19 mm

130217.15

66

一次性使用心电电极 

江苏瑞京科技发展有限公司

RJ-B

生产日期:20140829

67

一次性使用心电电极 

上海励图医疗器材有限公司

LT-301

批号:140726

68

医用防护口罩 

河南亚都实业有限公司

型号:长方形 

生产日期:2013324;批号:113030541

69

医用防护口罩 

新乡市华西卫材有限公司

17cm×17cm

140302

70

医用防护口罩 

河南亚都实业有限公司

长方形 

213120335

71

医用防护口罩 

新乡市华西卫材有限公司

17cm×17cm

130302

72

医用防护口罩 

河南亚都实业有限公司

型号:长方形 

生产日期:2013327;批号:313030017

73

医用外科口罩 

河南亚都实业有限公司

规格:长方形 

生产日期:2013314;批号:213030191

74

医用外科口罩 

河南亚都实业有限公司

规格:长方形 

生产日期:2014630;批号:214060483

75

医用外科口罩 

新乡市华西卫材有限公司

17cm×17cm

生产日期:201452;批号:140502

76

医用外科口罩 

新乡市好媚卫生用品有限公司

17cm×17cm

生产日期:201448;批号:20140408

77

医用外科口罩 

新乡市华西卫材有限公司

17cm×17cm

140302

78

非吸收性外科缝线 

扬州环宇医疗器械有限公司

蚕丝线线团 3-0

20140305

食药法苑

食药企业及监管者的资讯新媒体


发表