2017年上半年医疗器械飞检情况分析汇总

发表于 讨论求助 2019-01-17 03:35:26

   

   乌飞兔走,瞬息光阴,2017年已经过去一半。2017411日,总局发布第一批飞检结果至今,共发布6关于飞检的结果通知,共25生产企业被查处。其中3家企业已经停产,5企业停产整改17限期整改


总局飞检企业

企业名称

产品

处理结果

北京普润医疗器械有限公司

一次性使用胆红素血浆灌流器

限期整改

天津市紫波高科技有限公司

一次性使用胆红素血浆灌流器

企业已停产,要求其处理相关原材料、包材。

浙江一益医疗器械有限公司

一次性使用无菌胰岛素注射器

限期整改

浙江信纳医疗器械科技有限公司

一次性使用精密过滤器

企业已停产

沧州市康乐医疗器械有限责任公司

一次性使用精密过滤器

企业已停产

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

一次性使用自锁型直线切割吻(缝)合器及组件

限期整改

常州威克医疗器械有限公司

一次性使用组织导管扩张器

限期整改

福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

停产整改

江苏尊龙光学有限公司

软性亲水接触镜

停产整改

赛诺医疗科学技术有限公司

生物降解药物涂层冠脉支架系统

限期整改

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

球囊扩张器

限期整改

华大基因生物科技(深圳)有限公司

胎儿染色体非整倍体(T121、T18、T13)检测试剂盒

限期整改

海昌隐形眼镜有限公司

软性亲水接触镜

限期整改

甘肃康视达科技集团限公司

软性亲水接触镜

限期整改

易生科技(北京)有限公司

药物洗脱冠脉支架系统(商品名:爱立(Tivoli))

限期整改

北京美中双和医疗器械股份有限公司

三氧化二砷药物涂层支架输送系统

限期整改

北京自然美光学有限公司

软性亲水接触镜

停产整改

江苏海伦隐形眼镜有限公司

软性亲水接触镜、隐形眼镜润滑液

停产整改

广州科甫眼镜有限公司

软性亲水接触镜

停产整改

浙江东瓯诊断产品有限公司

α-L-盐藻糖苷测定试剂盒(连续监测法)

限期整改

云南德华生物药业有限公司

医用即溶止血纱布

限期整改

同昕生物技术(北京)有限公司

EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测盒

限期整改

上海之江生物科技股份有限公司

人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

限期整改

山东三月三基因技术有限公司

线粒体DNA    A1555突变检测试剂盒(PCR-酶切法)

限期整改

湖北朗德医疗科技有限公司

人博卡病毒核酸检测试剂盒

限期整改



纵观上表我们可以发现,上半年总局飞检的重点在:

  • 一次性使用医疗器械

  • 体外诊断试剂

  • 软性亲水接触镜


飞检结果最不理想的就是软性亲水接触镜,总局截至目前共抽查了6家软性亲水接触镜生产企业,其中4家停产整改,占67.8%.其中也不乏耳熟能详的企业,可见,隐形眼镜行业合规化生产令人担忧。

分析飞检问题,主要集中在一下几个方面:

01

机构与人员

    1.企业未及时收录并保存生产、经营有关的法规文件

    2.工作人员进入洁净区未按照要求更衣、着装

    3.消毒剂未定期更换

02

厂房与设施

    1.仓库未对特殊物料储存条件进行规定,缺少温度控制设施

    2.温度、湿度超标

    3.原料、设备、产品未分区放置

03

设备

    1.设备标识不清或缺少标识

    2.未按照要求记录设备参数

    3.无法提供设备维护记录,或保养记录与规定不一致

    4.未配备某些检测所需要的设备

04

文件管理

    1.记录表内容缺失较多,无法追溯

    2.记录表涂改无签名和日期

05

采购

    1.未对供应商进行合规评价

    2.未能提供原料采购标准,未按进货检验规程进行供货检验

    3.未与重要供货商签订质量协议

06

生产管理

    1.未确定产品生产过程的关键工艺和特殊过程

    2.未对特殊过程进行确认,加工参数与确认报告不一致

    3.批生产记录内容不完整

    4.生产批与灭菌批关系不清楚

07

质量控制

    1.仪器检定/校准已过期

    2.未按产品检验规程进行检验

    3.产品检验抽样规则不明确

    4.未对留样环境和样品进行检测

此外,浙江省在飞检方面与采购挂钩,飞检结果不理想的企业将被暂停采购系统在线交易资格。当飞检与采购挂钩,飞检带来的处理后果更将引起企业的重视。

        在此,瑞旭技术建议在日常生产过程中,企业一定要坚持表单及时记录,生产、检测按照规定进行。虽然说这些事情天天坚持存在一定难度,但是往往就是因为不够坚持,才会在飞检当中存在诸多问题。很多问题并不是企业不存在相关规定或相关记录表单,而是因为日常没有按照规定进行,各种表单缺失,内容不完整。


        除此,企业应做好自检,提前发现问题,整改问题,在应对飞检时尽可能地减少问题。当然企业最好能明确自己的产品是否在重点检查目录里面,不在目录里的企业也不可以掉以轻心。以最严瑾的态度对待生产的每一个环节,这才是企业做好做强的关键之一。


部分省份飞检重点

省份

飞  检 重 点

上海

开展跨区飞行检查,以“双随机”方式分别抽查5%的医疗器械生产企业和进口总代理企业,医疗器械生产经营监管实行分层随机抽取检查对象和检查人员。

陕西

对产品抽检不合格、不良事件发生率高、投诉举报多和列入总局重点监管目录的生产企业实施飞行检查,有计划地对质量管理比较混乱、投诉举报多、去年专项整治中暴露问题较多和部分经营高风险产品及实施冷链管理的经营企业实施飞行检查。组织开展网络医疗器械经营行为专项整治,重点整治网络销售隐形眼镜、避孕套等网络销售量大的消费者自用医疗器械产品,以及以“防霾”之名借机销售假劣制氧机等违法违规行为。同时,与卫生计生委等部门联合开展打击经营使用无证医疗器械专项行动,重点整治使用无证大型设备和耗材等违法行为。

河南

重点监管第三类医疗器械生产企业、无菌和植入类医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产企业、透明质酸钠生产企业、定制式义齿生产企业等企业;

重点监管新开办的第三类医疗器械经营企业、医用电子诊断(治疗、康复)设备经营企业、角膜接触镜经营企业、避孕套经营企业和贴敷类医疗器械经营企业;

重点监管二、三级医疗机构和使用婴儿培养箱等婴幼儿临床医疗设备的医疗机构,以及涉及透明质酸钠、角膜接触镜、避孕套医疗器械产品的医疗机构

四川

三类生产企业、国抽和省抽两级抽检不合格,不良事件发生率高的、投诉举报多的企业和使用单位实施飞行检查全覆盖,加大对包括诊所在内的医疗机构的监督检查,重点排查采购环节和在用设备的质量管理制度落实情况

福建

组织“双随机”检查和飞行检查,对2016年飞行检查发现存在问题较多,对质量安全影响较大的医疗器械生产、经营企业、2016年国抽和省抽不合格的企业、被投诉举报、或有线索表明可能存在质量安全隐患,以及在风险等级评定中发现存在问题较多的企业,进行飞行检查

江西

针对国抽省抽不合格产品、不良事件发生率高、投诉举报多的生产、经营企业开展飞行检查,省局组织开展4次飞行检查,检查生产、经营企业30-50家。


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