10月,总局批准122个医疗器械上市

发表于 讨论求助 2020-01-17 23:46:55


❂ 推荐阅读时长:5分钟


2016年10月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品122个。其中,境内第三类医疗器械产品84个,进口第三类医疗器械产品19个,进口第二类医疗器械产品19个。


2016年10月批准注册医疗器械产品目录
序号产品名称注册人名称注册证编号
境内第三类医疗器械
1植入式心脏起搏器电极导线陕西秦明医学仪器股份有限公司国械注准20163211583
2植入式心脏起搏器电极导线国械注准20163211584
3植入式心脏起搏器国械注准20163211585
4呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)北京英诺特生物技术有限公司国械注准20163401648
5流感病毒A型IgM抗体、流感病毒B型IgM抗体、副流感病毒IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)国械注准20163401649
6肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)国械注准20163401650
7单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体(IgM/IgG)联合检测试剂盒(胶体金法)国械注准20163401651
8α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法)浙江康特生物科技有限公司国械注准20163401652
9α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法)国械注准20163401653
10高频手术设备普瑞萨斯(北京)科技有限公司国械注准20163252155
11正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准20163332156
12α-L-岩藻糖苷酶质控品中生北控生物科技股份有限公司国械注准20163402157
13基因测序仪深圳华大基因生物医学工程有限公司国械注准20163402206
14沙门氏菌属(3种)诊断血清天津生物芯片技术有限责任公司国械注准20163401706
15志贺氏菌属诊断血清国械注准20163401705
16甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)湖南圣湘生物科技有限公司国械注准20163401704
17癌抗原CA72-4校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20163401703
18细胞角蛋白19片段校准品国械注准20163401702
19梅毒螺旋体抗体校准品国械注准20163401701
20神经元特异性烯醇化酶校准品国械注准20163401700
21梅毒螺旋体抗体质控品国械注准20163401699
22结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20163401698
23结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401697
24糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)江苏福隆生物技术有限公司国械注准20163401696
25乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准20163401695
26乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准20163401694
27乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准20163401693
28乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准20163401692
29肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(乳胶法)北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准20163401691
30肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(乳胶法)国械注准20163401690
31总免疫球蛋白E(IgE)检测试剂盒(化学发光法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20163401689
32柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)中山大学达安基因股份有限公司国械注准20163401688
33结核分枝杆菌异烟肼耐药基因突变检测试剂盒(PCR-测序法)国械注准20163401687
34乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)北京北方生物技术研究所国械注准20163401686
35EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)国械注准20163401685
36肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)国械注准20163401684
37丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)国械注准20163401683
38疝修补补片北京派尔特医疗科技股份有限公司国械注准20163461627
39疝修补补片国械注准20163461628
40一次性使用静脉留置针湖南平安医械科技有限公司国械注准20163151629
41一次性使用静脉留置针重庆三大伟医疗用品有限公司国械注准20163151630
42一次性使用静脉采血针国械注准20163151631
43一次性使用输液器带针北京派尔特医疗科技股份有限公司国械注准20163661632
44一次性使用精密过滤输液器带针国械注准20163661633
45一次性使用精密过滤输液器带针国械注准20163661634
46一次性使用输液器带针北京伏尔特技术有限公司国械注准20163661635
47一次性使用精密过滤输液器带针河南宇安医疗器械股份有限公司国械注准20163661636
48一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针广东海鸥医疗器械股份有限公司国械注准20163151637
49一次性使用精密药液过滤器上海宝舜医疗器械有限公司国械注准20163661638
50经皮肾穿刺套件北京汇福康医疗技术有限公司国械注准20163151639
51一次性使用输液器江西三鑫医疗科技股份有限公司国械注准20163661640
52一次性使用低阻力注射器浙江润强医疗器械股份有限公司国械注准20163151641
53一次性使用静脉留置针顶一医疗科技(昆山)有限公司国械注准20163151642
54一次性使用三通山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20163661643
55胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准20163461582
56一次性使用中心静脉导管包扬州莱斯特科技有限公司国械注准20163771654
57膝关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准20163461655
58中心静脉导管套装上海全安医疗器械有限公司国械注准20163771656
59一次性颅内血肿碎吸引流包三河市三友医疗器械厂国械注准20163031657
60一次性使用精密过滤延长管上海富达医用塑料有限公司国械注准20163661658
61一次性使用避光延长管上海富达医用塑料有限公司国械注准20163661659
62椎间融合器北京市奥斯比利克新技术开发有限公司国械注准20163461660
63金属空心接骨螺钉厦门大博颖精医疗器械有限公司国械注准20163461661
64医用可吸收缝合线(带针)杭州威德医疗科技有限公司国械注准20163651662
65金属接骨螺钉厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准20163461663
66金属接骨螺钉(异型)国械注准20163461664
67金属接骨板(直型)国械注准20163461665
68空心钉系统国械注准20163461667
69脊柱后路内固定系统江苏国立医疗器械有限公司国械注准20163461666
70腔静脉滤器系统威海维心医疗设备有限公司国械注准20163771668
71髋关节假体厦门大博颖精医疗器械有限公司国械注准20163461669
72夹子装置威海维心医疗设备有限公司国械注准20163221670
73一次性使用输液器带针江苏苏云医疗器材有限公司国械注准20163661671
74一次性使用输液器带针国械注准20163661672
75一次性使用输液器带针国械注准20163661673
76一次性使用输液器带针国械注准20163661674
77一次性使用输液器带针国械注准20163661675
78人工髋关节假体烧结股骨柄系统威海海星医疗器械有限公司国械注准20163461676
79人工髋关节假体烧结髋臼杯系统国械注准20163461677
80疝修补补片江苏博朗森思医疗器械有限公司国械注准20163461678
81疝修补补片常州市智业医疗仪器研究所有限公司国械注准20163461679
82一次性使用静脉留置针深圳市安特高科实业有限公司国械注准20163151680
83一次性使用静脉采血针河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司国械注准20163151681
84低通量聚醚砜中空纤维血液透析器成都欧赛医疗器械有限公司国械注准20163451682
进口第三类医疗器械
85胃泌素测定试剂盒(化学发光法)Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited国械注进20163402922
86血清蛋白质控品(水平2)Beckman Coulter Ireland Inc.国械注进20163402923
87血清蛋白质控品(水平1)国械注进20163402924
88血清蛋白质控品(水平3)国械注进20163402925
89血清蛋白多项校准品Beckman Coulter, Inc.国械注进20163402926
90一次性使用激光光纤导管Spectranetics Corporation国械注进20163772941
91一次性使用激光光纤导管国械注进20163772942
92实时荧光定量PCR分析仪QIAGEN GmbH国械注进20163402943
93植入式心脏起搏器BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进20163212944
94电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓Ethicon Endo-Surgery,LLC国械注进20163222981
95肿瘤标志物和激素质控品Microgenics Corporation国械注进20163402982
96抗梅毒螺旋体、心磷脂抗体IgM检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG国械注进20163402983
97梅毒螺旋体抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)国械注进20163402984
98引流导管套件Sungwon Medical Co., Ltd.国械注进20163662985
99伤口敷料BSN medical GmbH国械注进20163642986
100封闭创伤负压引流耗材Talley Group Ltd国械注进20163662987
101非骨水泥型髋关节假体JRI ORTHOPAEDICS LIMITED国械注进20163462988
102PTCA扩张导管Boston Scientific Corporation国械注进20163772989
103一次性胰岛素笔用针头テルモ株式会社国械注进20163152990
进口第二类医疗器械
104葡萄糖质控品Bayer HealthCare LLC国械注进20162402927
105维生素B12检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH国械注进20162402928
106D-二聚体测定试剂盒 (免疫荧光干式定量法)Boditech Med Inc.国械注进20162402929
107胱抑素C校准液Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20162402930
108胶体金试纸分析仪InfopiaCo.,Ltd.国械注进20162402949
109内窥镜摄像系统WISAP Medical Technology GmbH国械注进20162222950
110干式荧光免疫分析仪Quidel Corporation国械注进20162402951
111内窥镜摄像系统MCB EndoskopischeGerate GmbH Berlin国械注进20162222952
112医学图像处理软件GE Medical Systems SCS国械注进20162702953
113一次性湿热交换器/过滤器Primed HalberstadtMedizintechnik GmbH国械注进20162542971
114一次性硅油注射气推管路LABTICIAN OPHTHALMICS,INC.国械注进20162042972
115一次性使用气管插管Hospitech Respiration Ltd.国械注进20162662976
116体外受精矮壁培养皿Corning Incorporated国械注进20162132977
117椎板咬骨钳MDD Medical Device Development GmbH国械注进20162102978
118椎间融合器手术器械joimax GmbH国械注进20162102979
119造口护肤粉ConvaTec Limited国械注进20162662980
120镍钛合金结石回收钳Boston Scientific Corporation国械注进20162222973
121药物雾化器及配件新廣業股份有限公司国械注许20162660086
122医用压力袜彪仕醫技股份有限公司国械注许20162660087


 推荐阅读

点击下方图片即可阅读



十月,61位医院院长、主任落马!


【版权声明】本文由医疗器械经销商联盟发布,内容源自CFDA,版权归原作者所有,转载请注明来源!



医疗器械经销商数量第一新媒体

推广 | 投稿 | 合作

电话:158 9590 5009

QQ:3515289263

发表