总局发布2016年第2期国家医疗器械质量公告

发表于 讨论求助 2020-03-14 22:22:25

 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

  一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及25家医疗器械生产企业的6个品种28批(台)。具体为:
  (一)高电位治疗设备1家企业1台产品。济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪,网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。
  (二)医用防护口罩6家企业6批产品。天长市康辉防护用品工贸有限公司生产的医用防护口罩,过滤效率、密合性不符合标准规定;河南亚都实业有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司、建德市朝美日化有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的医用防护口罩,四川友邦企业有限公司生产的一次性医用防护口罩,密合性不符合标准规定。
  (三)手术衣8家企业8批产品。北京市安宜卫生用品有限公司生产的一次性使用无菌手术衣,上海元谷科技发展有限公司、上海净宜医疗用品有限公司生产的一次性使用手术衣,阻微生物穿透;湿态不符合标准规定。漳浦县健德医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣、新乡市亚太医疗用品有限公司生产的一次性使用医用手术衣,抗渗水性(产品非关键区域)不符合标准规定。江西长青医疗科技有限公司生产的一次性使用手术衣,拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣,拉伸强度,干态(产品关键区域);拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。广州福泽龙卫生材料有限责任公司生产的一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态;胀破强度,干态(产品关键区域);胀破强度,干态(产品非关键区域);胀破强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。
  (四)神经和肌肉刺激器4家企业4台产品。河北路德医疗器械有限公司生产的微电脑鼻炎治疗仪,输出闭锁不符合标准规定;佛山市美康医疗电子有限公司生产的低频热效应治疗仪,工作数据准确性不符合标准规定;深圳市艾利特电子设备有限公司生产的低频治疗仪,电源电压波动不符合标准规定;潍坊大地医疗器械有限公司生产的低频综合治疗仪,工作数据准确性、输出参数的限制不符合标准规定。
  (五)一次性使用便携式输注泵非电驱动3家企业3批产品。苏州灵岩医疗器械有限公司、江苏客乐医用器械有限公司生产的一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定;扬州市双菱医疗器械有限公司生产的一次性使用输注泵,准确度(流量)不符合标准规定。
  (六)一次性使用无菌阴道扩张器4家企业6批产品。江西岚湖医疗器械有限公司、江西华强医疗器械有限公司、常州晓春医疗器材有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器,强度不符合标准规定;常州晓春医疗器材有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器,无菌不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批(台),具体为:
  (一)高电位治疗设备2家企业2台产品。济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;武汉远光瑞康科技有限公司生产的电位治疗仪,外部标记不符合标准规定。
  (二)神经和肌肉刺激器4家企业4台产品。北京伟力新世纪科技发展有限公司生产的低频脉冲治疗仪、上海光健电子仪器有限公司生产的NMS-1型低频脉冲治疗仪,使用说明书不符合标准规定;佛山市美康医疗电子有限公司生产的低频热效应治疗仪,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;潍坊大地医疗器械有限公司生产的低频综合治疗仪,设备或设备部件的外部标记、使用说明书不符合标准规定。
  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及161家医疗器械生产企业的6个品种282批(台),见附件3。

  四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监管总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监管总局《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理,对构成犯罪的依法追究刑事责任。

  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

  相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2016年5月30日前向社会公布。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
     2.国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
     3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单


食品药品监管总局
2016年4月28日

附件1
国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

   号
标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项
1高压电位治疗仪 济南奥尔尼医疗器械有限公司济南奥尔尼医疗器械有限公司TYS-9000B 1504208717 山东省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心网电源连接器和设备电源输入插口等
2医用防护口罩 天长市人民医院天长市康辉防护用品工贸有限公司17CM×17CM 20140618 安徽省食品药品监督管理局 河南省医疗器械检验所1.过滤效率;2.密合性
3医用防护口罩 衡水市第三人民医院河南亚都实业有限公司型号:长方形 生产日期:2014年3月20日;批号:131403001河北省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所密合性
4医用防护口罩 泰州市人民医院绍兴振德医用敷料有限公司型号:非灭菌型  规格:11×13cm-3P 140410 江苏省食品药品监督管理局 河南省医疗器械检验所密合性
5医用防护口罩 建德市朝美日化有限公司建德市朝美日化有限公司型号:Y3-B-Ⅲ型 2014-11-20 浙江省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所密合性
6医用防护口罩 南昌市第九医院河南省健琪医疗器械有限公司滤料级别:N95 15050110 江西省食品药品监督管理局 河南省医疗器械检验所密合性
7一次性医用防护口罩 四川友邦企业有限公司四川友邦企业有限公司YB▪FHKZ▪DZ A2015070802 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品检验检测院密合性
8一次性使用无菌手术衣 北京市安宜卫生用品有限公司北京市安宜卫生用品有限公司75cm×120cm 生产日期:2015年6月1日;批号:74150603 北京市食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心阻微生物穿透,湿态
9一次性使用手术衣 上海元谷科技发展有限公司上海元谷科技发展有限公司M 生产日期:04-05-2015;批号:150501 上海市食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心阻微生物穿透,湿态
10一次性使用手术衣 上海净宜医疗用品有限公司上海净宜医疗用品有限公司中号 150611 上海市食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心阻微生物穿透,湿态
11一次性使用手术衣 漳浦县健德医疗器械有限公司漳浦县健德医疗器械有限公司/ 生产日期:2014年11月1日;批号:2014年11月1日 福建省食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心抗渗水性(产品非关键区域)
12一次性使用医用手术衣 贵州亚太医疗用品有限公司新乡市亚太医疗用品有限公司/ 生产日期:2015年5月16日;批号:20150515 贵州省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所抗渗水性(产品非关键区域)
13一次性使用手术衣 江西长青医疗科技有限公司江西长青医疗科技有限公司衣1200×1200mm  袖300×600mm 2015年06月09日 江西省食品药品监督管理局 江西省医疗器械检测中心拉伸强度,湿态(产品关键区域)
14一次性使用手术衣 南昌卫材医疗器械有限公司南昌卫材医疗器械有限公司中号 2015年05月08日 江西省食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心1.拉伸强度,干态(产品关键区域);2.拉伸强度,湿态(产品关键区域)
15一次性使用手术衣 广州福泽龙卫生材料有限责任公司广州福泽龙卫生材料有限责任公司M码 S2015-088 广东省食品药品监督管理局 河南省医疗器械检验所1.阻微生物穿透,湿态;2.胀破强度,干态(产品关键区域);3.胀破强度,干态(产品非关键区域);4.胀破强度,湿态(产品关键区域)
16微电脑鼻炎治疗仪 河北路德医疗器械有限公司河北路德医疗器械有限公司RM-2A 30122569河北省食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所输出闭锁
17低频热效应治疗仪 佛山市美康医疗电子有限公司佛山市美康医疗电子有限公司Treatment  FB03 T  FB031501002 广东省食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所工作数据准确性
18低频治疗仪 深圳市艾利特电子设备有限公司深圳市艾利特电子设备有限公司RT100 RT1001411001 广东省食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所电源电压波动
19低频综合治疗仪 潍坊大地医疗器械有限公司潍坊大地医疗器械有限公司DD-Ⅰ 8137200919山东省食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所1.工作数据准确性;2.输出参数的限制
20一次性使用输注泵 苏州灵岩医疗器械有限公司苏州灵岩医疗器械有限公司LY-2
   持续给液+自控给液型
   (CBI+PCA)
150512   江苏省食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心紫外吸光度
21一次性使用输注泵 江苏客乐医用器械有限公司江苏客乐医用器械有限公司CBI  2mL/h 20150731 江苏省食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心紫外吸光度
22一次性使用输注泵 扬州市双菱医疗器械有限公司扬州市双菱医疗器械有限公司普通(CBI)型 2015年07月27日 江苏省食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心准确度(流量)
23一次性使用无菌阴道扩张器 贵阳华西医院江西岚湖医疗器械有限公司A型中号 14年09月08日 贵州省食品药品监督管理局 四川省食品药品检验检测院外观
24一次性使用无菌阴道扩张器 定西市第二人民医院江西华强医疗器械有限公司中号 20140808 甘肃省食品药品监督管理局 四川省食品药品检验检测院外观
25一次性使用无菌阴道扩张器 富顺县人民医院常州晓春医疗器材有限公司全透明钩扣式中号 20140901 四川省食品药品监督管理局 贵州省医疗器械检测中心外观
26一次性使用无菌阴道扩张器 鄂钢医院南昌卫材医疗器械有限公司B型中号 2014年09月08日 湖北省食品药品监督管理局 江西省医疗器械检测中心强度
27一次性使用无菌阴道扩张器 湖州市南浔区练市医院常州晓春医疗器材有限公司全透明钩扣式中号 20140921 浙江省食品药品监督管理局 江西省医疗器械检测中心无菌
28一次性使用无菌阴道扩张器 石嘴山惠兴医院南昌卫材医疗器械有限公司A型  中号 2014年04月04日 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 四川省食品药品检验检测院无菌


附件2
国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

   号
标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项
1高压电位治疗仪 济南奥尔尼医疗器械有限公司济南奥尔尼医疗器械有限公司TYS-9000B 1504208717 山东省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心设备或设备部件的外部标记
2电位治疗仪 武汉远光瑞康科技有限公司武汉远光瑞康科技有限公司RK-9000B型 ID150520002湖北省食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心外部标记
3低频脉冲治疗仪 北京伟力新世纪科技发展有限公司北京伟力新世纪科技发展有限公司WLSY-8000 Z0215060101C 北京市食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所使用说明书
4NMS-1型低频脉冲治疗仪 上海光健电子仪器有限公司上海光健电子仪器有限公司NMS-1型 150022 上海市食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所使用说明书
5低频热效应治疗仪 佛山市美康医疗电子有限公司佛山市美康医疗电子有限公司Treatment FB03 T FB031501002 广东省食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所设备或设备部件的外部标记
6低频综合治疗仪 潍坊大地医疗器械有限公司潍坊大地医疗器械有限公司DD-Ⅰ 8137200919山东省食品药品监督管理局 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所1.设备或设备部件的外部标记;2.使用说明书










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