震惊了!械企拒绝接受飞检,还给飞检组回短信说.....

发表于 讨论求助 2019-01-11 06:47:00

以往械企飞检,限期整改、停产整改都是常有的事,不过这一次严重了,直接是被立案处罚不说,还有械企竟然公然拒绝飞检,还给飞检组回短信“随便你”......



11月7日,南昌市食品药品监督管理局发布了《昌市医疗器械飞行检查情况公告》第六期和第七期。


其中第六期中,被检查的7家医疗器械生产企业和14家医疗器械经营企业中,有2家生产企业,6家经营企业质量管理体系存在严重缺陷。


第七期中,被检查的西湖区14家医疗器械经营企业和3家医疗机构中,有7家经营企业,1家医疗机构被查质量管理体系存在严重缺陷。


在这15家被查出问题的械企和1家医疗机构中,有6家械企被立案调查,2家由市稽查支队立案处罚,另有2家被立案调查,并且还注销其《医疗器械经营许可证》!



在被立案调查同时注销《医疗器械经营许可证》的2家械企中,江西联肽科技有限公司这家医疗器械经营公司可谓是让大家“大开眼界”了!


食药局飞检组在去该公司检查时,不能联系到该公司法人赵德钧,该公司人员杨女士拒绝接受检查。在食药局的飞检报告中,明确写道“拨打该公司法人赵德钧,回复不是此人,拨打该公司联系人杨女士,称其为股东之一在北京并未派人与执法人员联系,执法人员对杨女士发短信告知,其回复:随便你。


随便你......乳酸菌真的不知道这家公司哪来这么大勇气的,任性也是要付出代价的,这不,拒绝飞检后果,不仅注销你的经营许可证,还要被立案调查,这下还不得查个底朝天......



另外,从被立案调查和处罚的8家械企来看,处罚原因大部分是经营地址和营业执照上的地址不符,很多公司对于这种情况不重视,但是这一次全部立案调查,就不得不引起械企的注意了!


南昌市医疗器械飞行检查情况公告(第六期)


1.生产企业:


序号

企业名称

存在主要问题

处理情况

备注

1

江西业力实业有限公司

1、生产车间未见任何生产设备,地面积灰垃圾杂物,部分房间还有散落碎灯管,操作台面遍布灰尘,不具备所备案一类产品的生产能力,研发场所有一台包装机;

2、未见任何检验设备,未见检验规程和检验人员,不具备所备案一类产品检验能力;

3、未见负责生产、质量的相关人员,现场不能提供任何文件体系和相关记录。

按照相关法规进行处理

已由市稽查支队立案处罚

2

南昌福昌医用器材有限公司

1、管理者代表未报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录;

2、未对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,未建立健康档案;

3、生产环境不整洁;

4、厂房无相应防鼠防蝇设施;

5、仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回进行分区,货物摆放混乱;

6、未配备细菌培养箱、霉菌培养箱等相应检验设施,技术文件未包含作业指导书、检验和试验操作规程;

7、未与主要原材料供应商签订质量协议;

8、未建立采购记录;

9、未对生产环境进行温湿度监测,无相应记录;

10、生产的产品无生产记录;

11、生产的产品无批检验记录。

限期整改并按照相关法规进行处理

有关键项不合格,已由市稽查支队立案处罚


2.经营企业:

序号

企业名称

存在主要问题

处理情况

备注

1

南昌源涛科技有限公司

1、403仓库已退租;

2、冷库堆放杂物且未开启。

限期整改并按照相关法规进行处理

拟立案调查

2

江西尚德医疗器械有限公司

1、现场检查时该公司质量负责人杨爱青、质检员刘鹏不在岗,经查该公司2月份工资条上无上述两人的发放记录;

2、现场不能提供培训记录,质量管理制度;

3、该公司电脑未安装医疗器械质量管理软件。

限期整改并按照相关法规进行处理


3

江西德珑科技有限公司

1、质量负责人吴大前不在岗、缺一检验专业质检员;

2、现场不能提供除体外诊断试剂外的质量管理制度;

3、2016年10月6日的培训记录无质量管理员签字;

4、公司电脑上未安装医疗器械质量管理软件,第三方委托软件不能正常使用。

限期整改并按照相关法规进行处理


4

江西朴慧实业有限公司

该公司注册地址高新五路588号11层已变更为其他公司。

限期整改并按照相关法规进行处理

拟立案查处

5

南昌达泰科技有限公司

电话询问该公司法人唐刚(电话:13907098338),其表示已经不从事医疗器械经营,将办理注销手续。

按照相关法规进行处理

拟立案调查,注销其《医疗器械经营许可证》

6

江西联肽科技有限公司

不能联系到该公司法人赵德钧,该公司人员杨女士拒绝接受检查。(拨打该公司法人赵德钧,回复不是此人,拨打该公司联系人杨女士,称其为股东之一在北京并未派人与执法人员联系,执法人员对杨女士发短信告知,其回复:随便你。)

按照相关法规进行处理

拟立案调查,注销其《医疗器械经营许可证》


南昌市医疗器械飞行检查情况公告(第七期)


1.经营企业


序号

企业名称

飞行检查情况

处理情况

备注

1

江西昆诗蓝科技有限公司

1、员工花名册未见仓管郭丽娟任命书,现场未见质量负责陈志华到场;

2、抽查产品颅内覆膜支架系统(规格型号:SG4016,序列号:05550018),未见进货查验记录;

3、不能提供2015年、2016年植入产品验收记录;

4、不能提供仓管郭丽娟用工劳动合同;

5、不能提供仓管郭丽娟的体检记录;

6、计算机信息管理系统不能正常使用。

责令整改并按照相关法规进行处理


2

江西省东寰进出口有限责任公司

企业不在原注册地址办公,现为赣昌金融办公场所。

责令整改并按照相关法规进行处理

拟立案处理

3

南昌崃益实业有限公司

1、人员在岗但未提供人员工资发放记录;

2、委托了国药集团江西医疗器械有限公司,但委托期间未发生业务往来,质量负责人及专业技术人员不会使用质量管理软件,软件中无任何信息;

3、现场不能提供帐薄、采购记录和销售记录。

责令整改并按照相关法规进行处理


4

江西亚力特科技发展有限公司

江西亚力特科技发展有限公司未在南昌市西湖区象山南路108号1栋原址,现在该地址为南昌市广隆医疗器械有限公司(法定代表人为吴江)的经营地址。

责令整改并按照相关法规进行处理

拟立案处理

5

江西鸿鹄医疗器械有限公司

1、检查时质量负责人、质检员不在场;

2、现场不能提供医疗器械购销存记录、未见医疗器械质量管理软件。

3、企业现场无法提供企业人员体检报告,租房合同等资料。

责令整改并按照相关法规进行处理

拟立案处理

6

南昌瑞恩科技有限公司

1、现场抽查空心纤维血透器(批号xcu19100,国食药监械(进)字2014第3453777),开箱后发现未附合格证。抽查血液净化体外循环血路(批号Y2uA102,国械注进20163450048),开箱后发现未附合格证;

2、该公司许可证上营业场所江西省南昌市西湖区象山南路68号(仕中心小区)C#楼0617已退租;

3、未安装医疗器械质量管理软件,未做入库验收记录和其他质量管理记录;

4、部分入库合格品放在待验区。

责令整改并按照相关法规进行处理

拟立案处理

7

江西乐嘉医疗器械有限公司

1、负责人付志辉,质检员涂海涛检查时不在场;

2、仓库未按分区摆放,部分医疗器械堆放于地面,“五防”设施不全,不合格区摆放合格产品;

3、使用了财务软件,无验收,不合格品控制等功能,不能满足医疗器械质量管理要求;

4、可吸收缝合线(上海浦东金环,批准文号为国食药监械(准)字2014第3650083号)无入库验收记录。

责令整改并按照相关法规进行处理



序号

企业名称

飞行检查情况

处理情况

备注

1

南昌同济美容医院

1、医院所购入的大型医疗设备未建立设备档案,未保存维护保养记录;

2、库房未见温湿度记录;

3、药品仓库存放妆字号产品(赛因诗婷牌水晶修护面膜),未提供使用记录,该产品禁止用于临床治疗;

4、部分医疗器械产品未保存合格证;

5、南昌华轩医疗器械有限公司的出库单多项缺失,不规范,未标明生产厂家、批号、生产日期、有效期及批准文号;

6、未建立医疗器械使用质量管理制度。

责令整改并按照相关法规进行处理



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