行政处罚:械企擅自扩大经营范围、在未经许可场地生产、未经许可经营...

发表于 讨论求助 2018-12-06 17:59:43


来源:中国医疗器械整理


上海市药监局近期公开了一些涉及医疗器械的行政处罚案件,其中有的还归属医械经营整治8大违法违规行为之中。这些案例分别是什么?咋罚的?


整理如下:


1、擅自扩大经营范围


违法企业名称或违法自然人姓名:上海榕扬医疗器械有限公司


主要违法事实:经查,当事人于2011年 04月19日取得《医疗器械经营企业许可证》,证号:沪151066,注册地址:上海市金山工业区开乐大街158号2号楼A107室,仓库地址:上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号1号楼305室,经营范围为:III、II类:医用电子仪器设备(植入类医疗器械除外)、体外循环及血液处理设备、医用高分子材料及制品;II类:手术室,急救室,诊疗室设备及器具***。至案发,当事人未对其《医疗器械经营企业许可证》经营范围进行过变更。 经查证,2015年10月27日,当事人经营的全自动注药泵(国食药监械(准)字2013第3541246号),未在当事人《医疗器械经营企业许可证》载明的经营范围之内上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第二款的规定,构成了擅自扩大经营范围的违法行为。


处罚种类和方式:罚款(10000元)


行政处罚依据:《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项


作出处罚的机关名称(全称):上海市金山区市场监督管理局


作出处罚的决定日期:2016年05月26日


2、擅自扩大经营范围


违法企业名称或违法自然人姓名:上海完山医疗器械有限公司


主要违法事实:经查,当事人于2015年 7月2日取得《医疗器械经营许可证》,证号:沪金食药监械经营许20150206号,住所:上海市金山区亭林镇金舸路1218号3幢415室;仓库地址:上海市金山区亭林镇金舸路1218号3幢415室、上海市金山工业区金腾路1777号3幢407、408室,经营范围为:三类:6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室,急救室,诊疗室设备及器具、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品***。至案发,当事人未对其《医疗器械经营许可证》经营范围进行过变更。经查证,当事人于2015年08月27日至2016年1月18日期间,经营第三类医疗器械产品便携式多参数监护仪,型号MEC-1000,注册证编号:国食药监械(准)字2013第3210811号、超声高频外科集成系统超声刀头(商品名:HARMONIC ACE)注册证编号:国食药监械(进)字2014第3230773号、艾微停微纤维止血胶原,注册证号:国食药监械(进)字2011第3643732号,未在你单位《医疗器械经营许可证》载明的经营范围之内,上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第二款的规定,构成了擅自扩大经营范围的违法行为。


处罚种类和方式:罚款(20000元)


行政处罚依据:《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项


作出处罚的机关名称(全称):上海市金山区市场监督管理局


作出处罚的决定日期:2016年05月26日


3、在未经许可的场地生产医疗器械


违法企业名称或违法自然人姓名:上海成元医疗用品厂


主要违法事实:当事人在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械。鉴于当事人违法行为时间较短,违法生产经营的医疗器械尚未售出,违法行为未造成严重社会危害后果,符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项的从轻处罚规定。 


处罚种类和方式:没收违法生产经营的医疗器械和原材料,即医用缝合针陆盒、包装盒98张;罚款50000元;警告


行政处罚依据:《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(四)项,《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项


作出处罚的机关名称(全称):上海市松江区市场监督管理局


作出处罚的决定日期:2016年06月06日


4、生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案


违法企业名称或违法自然人姓名:上海华线医用核子仪器有限公司


主要违法事实:当事人为医疗器械生产企业,许可证号为沪食药监械生产许20010699号,有效期至2016年5月15日,生产范围包含II类6857消毒灭菌设备及器具。LS-B50L型立式压力蒸汽灭菌器系当事人生产,其医疗器械注册证号为沪食药监械(准)字2013第2571405号,有效期至2017年9月1日。上述灭菌器按照YZB/沪3733-57-2013企业标准进行生产,该企业标准于2013年1月14日经上海市食品药品监督管理局审核通过,予以注册。2014年8月6日,上述灭菌器在2014年国家医疗器械监督抽验中被抽查检验。2014年11月26日,广州医疗器械质量监督检验中心签发了GJ14030002号检验报告,以灭菌器未能达到预设灭菌温度为由,综合判定为不合格。2015年1月15日,当事人申请复验。2015年5月5日,上海医疗器械质量监督检验中心签发了国医检(设)字GYJ2015第1号检验报告,判定为不合格。当事人共生产该批次灭菌器一台,用于抽验一台,未流向市场。该型号灭菌器市场售价为5175元。综上,认定当事人违法生产医疗器械货值金额为5175元,无违法所得。


处罚种类和方式:罚款(20000元),没收非法财物(5175元)


行政处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(一)项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第(一)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第(一)项


作出处罚的机关名称(全称):上海市闵行区市场监督管理局


作出处罚的决定日期:2016年05月13日


5、使用不合格医疗器械


违法企业名称或违法自然人姓名:上海西郊骨科医院

主要违法事实:上海西郊骨科医院有限公司使用经检验不合格的一次性聚乙烯(PE)薄膜手套和医用棉球


处罚种类和方式:警告,罚款25000元


行政处罚依据:《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(四)项、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项内容


作出处罚的机关名称(全称):上海市长宁区市场监督管理局


作出处罚的决定日期:2016年05月31日


6、未经许可从事第三类医疗器械经营活动


违法企业名称或违法自然人姓名:朱贯成


主要违法事实:朱贯成于2014年11月21日注册为个体工商户后,从上海XX医疗器械有限公司购入XXX牌低、中频高电位治疗仪,并以上海市青浦区练塘镇练北新村14号楼1室为经营场所,在未取得《医疗器械企业经营许可证》的情况下对外进行销售。


处罚种类和方式:警告,罚款(5000元),没收违法所得(10000元)


行政处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第六十三条第(三)项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条


作出处罚的机关名称(全称):上海市青浦区市场监督管理局


作出处罚的决定日期:2016年05月13日


7、医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度


违法企业名称或违法自然人姓名:上海光正口腔门诊部有限公司


主要违法事实:2016年3月2日我局堡镇所执法人员在上海光正口腔门诊部有限公司监督检查时查见该单位使用的一部牙科光固化机无相关医疗器械合格证明文件。


处罚种类和方式:警告


行政处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第(一)项


作出处罚的机关名称(全称):上海市崇明县市场监督管理局


作出处罚的决定日期:2016年05月16日


8、未经备案经营第二类医疗器械


违法企业名称或违法自然人姓名:上海邦邦超市有限公司


主要违法事实:上海邦邦超市有限公司未经备案经营第二类医疗器械


处罚种类和方式:罚款(5000元)


行政处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款


作出处罚的机关名称(全称):上海市奉贤区市场监督管理局


作出处罚的决定日期:2016年05月10日


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